Programma van Contamination Control Congres 2022

Deze presentatie geeft een toelichting op de structuur van het SRI en het proces van richtlijnontwikkeling. Aan de hand van de 4 fase binnen het richtlijnontwikkelingsproces wordt uitgelegd wie er betrokken zijn en hoe de richtlijnen tot stand komen.

Haitske Graveland -  Senior Adviseur bij  Kennisinstituut – Federatie Medisch Specialisten
Haitske Graveland werkt als senior adviseur bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Daar ondersteunt Haitske (procesmatig en methodologisch) diverse richtlijntrajecten vanuit het SRI. Tevens is zij in de afgelopen jaren nauw betrokken geweest bij de ontwikkeling van de diverse leidraden vanuit het Covid-19 expertiseteam infectiepreventie van de Federatie. Daarnaast is Haitske als secretaris betrokken bij het Coördinatie- en uitvoeringsorgaan van het SRI.

De ISO 14644-7 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) wordt momenteel herzien.

Hoe is de richtlijn toepasbaar in de praktijk? En Welke nieuwste inzichten uit de praktijk zijn relevant voor de nieuwe norm? Vaak zien we dat een richtlijn in theorie goed is maar in de praktijk zijn doel voorbij schiet of technische zeer lastig uitvoerbaar is. Tijdens deze workshop wisselen wij graag van gedachte met gebruikers, producenten en geïnteresseerden. We staan stil bij de richtlijn en brainstormen wij over hoe deze beter toekomst bestendig te maken.

Paul Joosten - Directeur bij Kuijpers PHF (Pharma Health Food) Services & André van Tongeren - Associate Director bij Apleona
Paul Joosten is bestuurslid, secretaris van de VCCN en tevens voorzitter van de kennis commissie. Paul is daarnaast directeur bij Kuijpers en verantwoordelijk voor alle Life Sciences en Hightech activiteiten binnen Kuijpers. En heeft daarmee bijna 20 jaar ervaring in het ontwerpen, bouwen en onderhouden van Controlled Environments.

André van Tongeren is Associate Director binnen het cluster Healthcare & Life Sciences van Apleona. Met een achtergrond in werktuigbouwkundige en elektrotechnische installatietechniek is hij in deze rol binnen Europa betrokken bij integraal facilitair management met een blik op contamination control. Naast zijn werk voor Apleona is André actief als bestuurslid van VCCN en voorzitter van de commissie opleidingen. Verder is hij bestuurslid van de Dutch Building Commissioning Association (DBC_xA), waarmee hij een verdere bijdrage levert aan het duurzaam borgen van gebouwprestaties in het algemeen, en cleanrooms en controlled environments in het bijzonder.

André is betrokken geweest bij de totstandkoming van VCCN richtlijn 10, de revisie van ISO 14644-3 alsmede ISO 14644-4 en is op dit moment lid van ISO TC209 Working Group 15. Naast zijn werk op gebied van normalisatie zet André zich in als docent bij VCCN, TVVL en de Cleanroom Testing & Certification Board International.

Om alle stukjes van de puzzel te laten samenvallen en te ordenen is er een ‘Rode Draad’ als verbinding. Daarbij gaat het er allereerst om ‘welke contaminatie’ we eigenlijk trachten ‘te beheersen’. Maar ook hoe een ‘project’ daarmee ‘die beheersing’ vorm te geven dan kan worden gefaseerd. 

Frans Saurwalt - Technisch manager bij Kropman Contamination Control
Frans is meer dan 35 jaar bezig met advies, ontwerp, bouw, commissioning en kwalificatie van Contamination Control projecten in de farma, food, zorg en mircro electronische industrieën. Daarnaast is hij actief binnen de nationale en internationale normen en richtlijnen ontwikkeling: CEN TC156WG18 (ventilation in healthcare locations) ISO TC209 mbt cleanrooms en associated controlled environments Expert in WG4 (design, construction, startup) en WG7 (seperative devices). Ook is hij voor de VCCN voorzitter
van Proj. Groep 4 Gezondheidszorg mbt RL 7 en RL8, erelid van de VCCN, voorzitter van de technische commissie vaan de ICCCS en voorzitter van EHEDG-NL.

De voorbereiding van componenten die worden gebruikt bij de aseptische productie van geneesmiddelen is van cruciaal belang voor een succesvolle sterilisatie en bescherming van componenten gedurende het hele productieproces. Om de productie-efficiëntie te maximaliseren, moeten organisaties in de farmaceutische, biotechnologische en medische apparatuur de productiviteit van de autoclaafcyclus stroomlijnen, terwijl het risico op microbiële en deeltjesverontreiniging van het eindproduct tot een minimum wordt beperkt.

Toepassingsspecifieke sterilisatieverpakkingssystemen zorgen voor een verbeterde operationele efficiëntie, terwijl tijdens het hele proces een steriliteitsbarrière voor componenten / apparatuur wordt gehandhaafd. Bovendien kunnen bij elke autoclaaflading snel afleesbare biologische indicatoren worden gebruikt, waardoor steriliteitsresultaten binnen 20 minuten na voltooiing van de cyclus worden verkregen.

Bram van Puymbroeck -  Technical Expert – cGMP Sales Consultant bij STERIS Life Sciences
Bram van Puymbroeck is werkzaam bij STERIS Life Sciences als Technical Expert – cGMP Sales Consultant. Hierbij assisteert Bram farmaceutische bedrijven bij het optimaliseren van hun Contamination Control Strategy met een sterke focus op het verbeteren van material tranfer en sterility maintenance in de cleanroom.

De nieuwe richtlijn ‘Luchtbehandeling op operatiekamers en behandelkamers’ is na een lang traject van overleggen en polderen uiteindelijk toch in april van dit jaar door alle betrokken partijen goedgekeurd. Dit langdurige proces zal tijdens deze voordracht uit de doeken worden gedaan door de voormalig voorzitter van de richtlijnwerkgroep.

Hans Duvekot - Gynaecoloog-perinatoloog bij Erasmus MC, afdeling verloskunde
Hans is sinds 1992 gynaecoloog. Hij werkt in het Eramus MC en heeft zich gespecialiseerd in zogenaamde hoog-risico zwangerschappen. Tijdens de COVID-pandemie vroeg hij herhaaldelijk aandacht voor de problemen bij zwangere vrouwen met COVID die niet waren gevaccineerd. Sinds 20 jaar is hij bovendien betrokken bij landelijke richtlijnontwikkeling.

Al jaren worden er cleanrooms en aanverwante gecontroleerde omgevingen gebouwd en gebruikt maar tot welke bronnen kan ik mij nu wenden en wat is nu actueel en relevant? Continu terugkerende vragen die zeker starters in ons vakgebied bezig houden.

Deze presentatie beoogt mensen aan de hand te nemen in de wereld van normen en richtlijnen. Aan bod komt wat normen en richtlijnen zijn, welke relevant zijn hoe ze kunnen worden toegepast.

André van Tongeren -  Associate Director bij Apleona
André van Tongeren is Associate Director binnen het cluster Healthcare & Life Sciences van Apleona. Met een achtergrond in werktuigbouwkundige en elektrotechnische installatietechniek is hij in deze rol binnen Europa betrokken bij integraal facilitair management met een blik op contamination control. Naast zijn werk voor Apleona is André actief als bestuurslid van VCCN en voorzitter van de commissie opleidingen. Verder is hij bestuurslid van de Dutch Building Commissioning Association (DBC_xA), waarmee hij
een verdere bijdrage levert aan het duurzaam borgen van gebouwprestaties in het algemeen, en cleanrooms en controlled environments in het bijzonder.

André is betrokken geweest bij de totstandkoming van VCCN richtlijn 10, de revisie van ISO 14644-3 alsmede ISO 14644-4 en is op dit moment lid van ISO TC209 Working Group 15. Naast zijn werk op gebied van normalisatie zet André zich in als docent bij VCCN, TVVL en de Cleanroom Testing & Certification Board International.

Deze sessie gaat over het standpunt van de NOV in relatie tot de FMS richtlijn. Daarnaast zullen een aantal onduidelijkheden in de FMS richtlijn worden benoemd waarvoor tevens oplossingsrichtingen worden gegeven.

Roberto Traversari - Onderzoeker bij TNO
Roberto Traversari is onderzoeker en adviseur bij TNO Building Physics and Systems (BPS) op het gebied van de fysieke omgeving van de hotfloor (operatiekamers, IC-units, spoedeisende hulp, etc.). Roberto doet onderzoek naar de luchtkwaliteit, processen en de relatie tussen de fysieke omgeving en efficiëntie en patiëntveiligheid, Evidence Based Healthcare Design (EBHD). Voor het programma pandemische paraatheid en ventilatie (P3Venti) dat TNO op verzoek van het ministerie van VWS uitvoert is Roberto Lead Scientist. Hij is tevens voorzitter van de Europese werkgroep (CEN TC156 WG18) die normen aan het opstellen is voor ventilatie in ziekenhuizen in het algemeen en specifieke kritische ruimten in het bijzonder. Roberto is ook veelvuldig betrokken bij onderzoek naar de kwaliteit van de technische infrastructuur van ziekenhuizen. Vanuit zijn rol van voorzitter van de Raad van Begeleiding van Stichting ISSO, het kennisinstituut voor de installatiesector, is hij daarnaast actief op dit gebied van energie, duurzaamheid en installatietechniek.

De presentatie gaat in op 4 belangrijke punten uit de nieuwe EU-GMP Annex-1

Cor Marsman - Managing consultant bij  Progress, experts in life science
Cor Marsman, Bioloog, werk als Managing Consultant voor Progress. Heb ongeveer 30jaar ervaring in de farmaceutische industrie, in zowel Quality Assurance als productie, met name biologische medicinale producten, vaccins, ATMPs en ook Medical Devices. Ben geregistreerd als QP en RP.

Het opstellen van de specificaties en het onwerpen van cleanroom is niet gemakkelijk omdat alles wat er gebouwd moet worden heel precies en van te voren moet opschrijven, terwijl de meeste klanten maar half weten wat ze willen of moeten gaan bouwen. Peter gaat proberen om de bezoekers door dit proces heen te leiden en van voldoende informatie te voorzien om dit project tot een goed einde te brengen.

Peter van Casteren - Manager Hard Services bij Philips Eindhoven
Peter is in 1986 begonnen bij Philips Semiconductors Nijmegen bij het onderhoud van productiemachines voor de IC fabricage. In 1991 is hij overgestapt naar Facilities. Hij is 17 jaar engineer geweest voor luchtbehandeling en installatie ten behoeve van cleanrooms. Sinds 2008 is
hij werkzaam op de High Tech Campus in Eindhoven en sinds 2017 bij
Philips Real Estate. Hij is verantwoordelijk voor het onderhoud en beheer
van 15 Philips gebouwen met betrekking tot alle installaties.

Produlab Pharma heeft een nieuwe fabriek gebouwd. Hierbij wordt volledig papierloos geproduceerd. Middels technologie en automatisering wordt de kans op contaminatie van producten sterk verlaagd. In deze fabriek wordt inmiddels al geruime tijd geproduceerd en zijn de operators erg enthousiast over de huidige werkwijze en kan nieuw personeel snel ingewerkt worden, doordat zij bij de uitvoering van het werk begeleid worden door de automatisering en daardoor wordt de kans op fouten sterk gereduceerd.

René van Opstal - Consultant bij Van Opstal Consulting BV / ISPE
René werkt al ruim 30 jaar op het gebied van Automatisering en Computer Validatie in de Life Science industrie als zelfstandig consultant. Daarnaast is hij actief binnen de ISPE, waar hij diverse Communities of Practices heeft opgezet, meegeschreven heeft in publicaties en verschillende rollen heeft vervuld binnen het bestuur van de ISPE Netherlands affiliate.

Het ontwerp, de realisatie, de oplevering en de instandhouding van een cleanroom. Voor veel opdrachtgevers/investeerders zal het een niet regelmatig terugkerend proces zijn, er komen veel vragen op hen af. Welke materialen te kiezen, Welke details voldoen, welke bouwvolgorde te hanteren, belangrijke aandachtpunten tijdens de uitvoering en de validatie.

Michiel van Kooten - Technisch directeur bij Cleanroom Combination Group B.V.
Michiel van Kooten is al 25 jaar werkzaam bij Cleanroom Combination Group. Sinds 2008 als technisch directeur. CCG heeft zich gespecialiseerd in de realisatie van Cleanrooms en in de afgelopen 30 jaar in binnen- en buitenland een groot aantal projecten gerealiseerd. Gedurende deze periode hebben we een soort van “best practice” ontwikkeld welke wij graag met u delen.

Naast de traditionele LAF ventilatie systemen in een OK zijn de afgelopen jaren ook andere systemen geïntroduceerd op de markt zoals het TcAF systeem. Om aan te tonen dat dit systeem minimaal even effectief is dient een alternatieve beoordelingsmethode te worden toegepast.

Remko Noor - Senior Projectmanager bij  D2 Ontwikkeling B.V.
Remko Noor is projectmanager bij D2 Ontwikkeling B.V. Vanuit die functie is Remko op dit moment projectmanager bij de Sint Maartenskliniek in Nijmegen. Daar is hij verantwoordelijk voor diverse projecten die de zorg in de kliniek moeten verbeteren. Daarbij kijken zij naar innovaties en duurzame oplossingen binnen en buiten het zorglandschap.

Bij GMP faciliteiten is het van belang dat het ontwerp primair het proces ondersteunt. Om dat te realiseren is kennis, begrip en vaststelling nodig van de uitgangspunten, veel daarvan komen uit de annex 1. Daarnaast vormen toekomstbestendigheid, (bio) safety en werkplezier belangrijke fundamenten voor een gedragen integraal ontwerp. We willen u graag meenemen in het tot stand komen van zo'n ontwerp en de uitdagingen die we daarbij als architect ervaren.

Rob Kanbier -  Programmadirecteur Healthcare and Lifesciences bij KuiperCompagnons
Opdrachtgevers noemen door Rob Kanbier ontworpen gebouwen en omgevingen zeer aangenaam en oneindig flexibel. Hij bereikt dit door gesprekken te voeren en vlijmscherpe procesanalyses te maken. Hierdoor legt hij niet alleen de behoeftes van gebruikers bloot maar ook anticipeert hij op toekomstig gebruik. Het gaat hem uiteindelijk om het geluk van mensen.

Na de realisatie van een cleanroom start het kwalificatie en validatie programma.
Welke testen, en hoe worden deze testen uitgevoerd. Wat zijn de eisen vanuit de norm en richtlijnen en hoe pas je deze toe. Getoetst wordt of de eisen vanuit de URS en het functioneel ontwerp gehaald worden. Wat is het verschil tussen een initiële kwalificatie en een periodieke validatie en welke parameters zou je kunnen monitoren. Dit alles komt in deze presentatie langs.

Edwin den Hartog - Manager Validatie bij Kalibra International BV
Edwin heeft ruime ervaring als Manager Validatie in de wereld van contamination control. Sinds 1988 is hij actief in cleanrooms en laboratoria. Hij is begonnen als uitvoerend technicus maar vanaf 1992 in diverse management rollen. Hij is lid geweest van diverse werkgroepen als het gaat om contamination control, zowel product bescherming alsook persoonsbescherming (BSL III en IV laboratoria) en daarmee altijd betrokken geweest bij het opstellen van richtlijnen en procedures en het naleven daarvan. Hij is ook intensief betrokken geweest bij complexe kwalificatietrajecten in binnen- en buitenland.

Richtlijn 7 van de VCCN is sinds 2019 in revisie. Daarbij is allereerst getracht de ontwikkelingen binnen de CEN te volgen waar deze een opzet toonde om ongeacht het technische systeem tot een test methodiek te komen. Mede daarop gebaseerd is een testplan opgezet wat door Corona maar beperkt kon worden uitgevoerd.

Inmiddels is de FMS richtlijn uitgebracht en met de inzichten uit de metingen wordt gekeken hoe RL7 daarop aansluit en welke aanvullende inzichten er verduidelijkend in kunnen worden verwerkt.

Frans Saurwalt - Technisch manager bij Kropman Contamination Control
Frans is meer dan 35 jaar bezig met advies, ontwerp, bouw, commissioning en kwalificatie van Contamination Control projecten in de farma, food, zorg en mircro electronische industrieën. Daarnaast is hij actief binnen de nationale en internationale normen en richtlijnen ontwikkeling: CEN TC156WG18 (ventilation in healthcare locations) ISO TC209 mbt cleanrooms en associated controlled environments Expert in WG4 (design, construction, startup) en WG7 (seperative devices). Ook is hij voor de VCCN voorzitter
van Proj. Groep 4 Gezondheidszorg mbt RL 7 en RL8, erelid van de VCCN, voorzitter van de technische commissie vaan de ICCCS en voorzitter van EHEDG-NL.

Onder farmaceutische projecten valt de combinatie GMP met BSL3 en GAPIII in de meest complexe categorie. Op basis van een case study wordt de risico gebaseerde ontwerp aanpak op basis van de SWIFT-methode toegelicht. De HVAC installatie speelt een cruciale rol in het realiseren van containment. De flow-druk-cascade van de faciliteit wordt toegelicht en de grootste ontwerp uitdagingen, waaronder het behoudt van containment gedurende een calamiteit zoals brand of een spill situatie, worden uitgelicht.

Derek Vissers - Ontwerper bij  Kropman Contamination Control
Derek is een young professional in het vakgebied contamination control. Na het afronden van zijn masterstudie ‘Building Services’ aan de TU Eindhoven heeft Derek ca. 10 jaar ervaring opgedaan als HVAC ontwerper, waarvan de laatste 5 jaar in het vakgebied contamination control. Derek heeft recentelijk een bijdrage geleverd aan het ontwerp van diverse GMP cleanrooms alsmede biologische- en radiologische laboratoria. Als VCCN-lid hoopt hij een bijdrage te kunnen leveren aan zowel het nationale als internationale vakgebied van contamination control.

Hoe houden we een cleanroom binnen specificaties en waar komt de dreiging vandaan? Wat zijn de objectieven van reiniging versus desinfectie en hoe zetten we die om in de praktijk? In deze presentatie krijg je een eerste kennismaking met de basisprincipes. Zo komen de Annex 1 vereisten komen aan bod en hoe bouwen we een gevalideerd programma om de nodige controle te garanderen. 

Barbara Wessels -  Key Account & Distributeur Manager bij Ecolab Life Sciences
Barbara Wessels is bijj Ecolab 10 jaar actief in de afdeling Life Sciences, die producten aanbiedt voor cleanrooms in de farmaceutische en cosmetische industrie. De producten worden ondersteund door een servicepakket rond reiniging/desinfectie, die onze klanten in staat stelt te focussen op hun productie. Barbara staat in voor de wetenschappelijke ondersteuning naar de klant toe en coördineer de verschillende Ecolab teams, die met klanten in contact komen ivm contamination control. Dit alles gebeurt in nauwe samenwerking met onze distributeur, die het steriele cleanroom gamma behartigt.

De workshop zal bestaan uit een tweetal delen. Deel 1 een overzicht van de ontwikkeling van de OK en het OK complex. Voorbeelden, vuistregels en slimme ontwerpoplossingen.
Deel 2 van de workshop bestaan uit een oefening waaraan in groepjes wordt gewerkt. Op basis van ontwerpmodules zal aan de deelnemers worden gevraagd zelf een ontwerp te maken voor een OK complex.

 Arnold Sikkel & Thomas Brouwer - Architect/partner & Senior architect bij EGM architecten
Arnold Sikkel en Thomas Brouwer hebben binnen EGM architecten een ruime ervaring in het ontwerpen en begeleiden van ontwerptrajecten voor OK complexen. Voor het brede scala van universitaire-, topklinische en perifere ziekenhuizen in binnen en buitenland hebben wij onze expertise kunnen testen en beproeven. Het overdragen van kennis kan nuttig zijn voor ziekenhuizen en of medewerkers van ziekenhuizen die aan de vooravond staan van zo’n boeiende ontwerpopgave.

In de workshop gaan we aan de hand van een case oefenen met de ‘risk based’ aanpak. Na een korte toelichting mogen de deelnemers in groepjes concreet een paar stappen in het proces analyseren en ‘wegen’. Als tool wordt de SWIFT methode aangereikt. (SWIFT = Structured What If Technique).  Daarbij speelt de vraag welke ‘maatregelen’ kunnen worden gehanteerd om risico’s tot beheersbaar niveau te reduceren.  

Frans Saurwalt - Technisch manager bij Kropman Contamination Control
Frans is meer dan 35 jaar bezig met advies, ontwerp, bouw, commissioning en kwalificatie van Contamination Control projecten in de farma, food, zorg en mircro electronische industrieën. Daarnaast is hij actief binnen de nationale en internationale normen en richtlijnen ontwikkeling: CEN TC156WG18 (ventilation in healthcare locations) ISO TC209 mbt cleanrooms en associated controlled environments Expert in WG4 (design, construction, startup) en WG7 (seperative devices). Ook is hij voor de VCCN voorzitter
van Proj. Groep 4 Gezondheidszorg mbt RL 7 en RL8, erelid van de VCCN, voorzitter van de technische commissie vaan de ICCCS en voorzitter van EHEDG-NL.

Cor Marsman - Managing consultant bij  Progress, experts in life science
Cor Marsman, Bioloog, werk als Managing Consultant voor Progress. Heb ongeveer 30jaar ervaring in de farmaceutische industrie, in zowel Quality Assurance als productie, met name biologische medicinale producten, vaccins, ATMPs en ook Medical Devices. Ben geregistreerd als QP en RP.

In deze workshop ga je, met ondersteuning van twee ervaringsdeskundigen aan de slag met het cleanroom energiedashboard. Je krijgt inzicht in de energieknoppen, hoe je deze kunt beïnvloeden en optimaliseren.

Peter van Casteren - Manager Hard Services bij Philips Eindhoven
Peter is in 1986 begonnen bij Philips Semiconductors Nijmegen bij het onderhoud van productiemachines voor de IC fabricage. In 1991 is hij overgestapt naar Facilities. Hij is 17 jaar engineer geweest voor luchtbehandeling en installatie ten behoeve van cleanrooms. Sinds 2008 is hij werkzaam op de High Tech Campus in Eindhoven en sinds 2017 bij Philips Real Estate. Hij is verantwoordelijk voor het onderhoud en beheer van 15 Philips gebouwen met betrekking tot alle installaties.

Eric Stuiver – Strategisch Adviseur bij Deerns, Voorzitter VCCN
Eric heeft meer dan 35 jaar internationale ervaring in de ontwikkeling, ontwerp en realisatie van hoogwaardige onderzoeks- en productiefaciliteiten (micro/nano-elektronica, laboratoria). Hij is expert in het opzetten van geïntegreerde gebouw- en installatieconcepten vanuit de technologie- en productie-eisen van de klant.

Peter Bertrand - Energy consultant bij Equans
Al voor mijn studie Sustainable Energy Technology aan de TU/e veel bezig met energiebesparing en duurzaamheid. In mijn eerst als Sales Engineer voor composteringsinstallaties gespecialiseerd geraakt in luchtbehandeling. Vervolgens voor ENGIE als Asset Engineer verantwoordelijk geweest voor de luchtbehandelingsinstallatie bij ASML. In die functie veel ervaring opgedaan in beheer en bouwen van cleanrooms. Binnen hetzelfde team als Asset Engineer Sustainability het energiebeheer, energie-optimalisatie en realisatie gedaan. Sinds 3 jaar in een gelijke rol als Energy Consultant voor onze klanten in het zuiden van Nederland.

Als mens maken we duizenden keuzes. In een hyperactief programma laten Urgert en Van Deudekom zien dat die keuzes vaak helemaal niet zo zuiver en weloverwogen zijn als we soms denken. Aan de hand van oefeningen, dubbele bodems en veel humor leren ze je hoe je deze valkuilen kunt vermijden. Laat je meevoeren in deze mentale achtbaan!

Urgert & Van Deudekom kun je kennen van het satirische tv-programma De Kwis of het populair-wetenschappelijke programma Het Instituut. Ze kunnen als geen ander een sterk inhoudelijk verhaal met veel humor over het voetlicht brengen. Enerzijds is hun verhaal dus relevant, maar anderzijds wordt er ook flink gelachen. En meegedaan, want het is een interactief programma.