Programma van Contamination Control Congres 2024

Deze engelse lezing vertelt je meer over de veilige verwerking van poeders en korrels onder inperkingseisen.

Reiner Lemperle, Team Manager Field Sales bij HECHT Technologie GmbH
Reiner is Team Manager Field Sales bij Hecht Technologie. De basis voor duurzaam succes is dat mensen elkaar waarderen.

In deze lezing wordt stil gestaan bij de essentie van ‘Contamination Control’ en hoe van daaruit een cleanroom wordt ontworpen gebouwd, getest en beheerd. Daarmee wordt de rode draad door de volgende lezingen aangegeven. 

Frans Saurwalt, Manager Techniek bij Kropman Contamination Control 
Frans heeft meer dan 35 jaar bezig met advies, ontwerp, bouw, commissioning en kwalificatie van Contamination Control projecten in de farma, food, zorg en mircro electronische industrieën. Daarnaast is hij actief binnen de nationale en internationale normen en richtlijnen ontwikkeling: CEN TC156WG18 (ventilation in healthcare locations) ISO TC209 mbt cleanrooms en associated controlled environments Expert in WG4 (design, construction, startup) en WG7 (seperative devices). Daarnaast is hij bij VCCN erelid en voorzitter van Proj. Groep 4 Gezondheidszorg mbt RL 7 en RL8.

Ontdek hoe je met onze hoogwaardige koud-gegenereerde WFI-systemen volgens ISO 22519 kunt besparen op onderhoud en operationele kosten. Biopuremax systemen werken zonder het gebruik van zout of chemicaliën en zonder regeneratie van ontharders.

Shlomo Sachstein, CEO bij Biopuremax
Shlomo Sackstein is CEO bij Biopuremax. Biopuremax is een Turn Key contract leverancier van Biopharma watersystemen waarin Biopuremax productie-, opslag- en distributiesystemen ontwerpt en bouwt voor PW, HPW en WFI.

Shlomo ontwerpt, installeert, valideert en exploiteert al 30 jaar watersystemen over de hele wereld. Hij is auteur van vele publicaties. Shlomo Sackstein speelde een leidende rol bij het schrijven van de laatste update in de ISPE Baseline, Volume 4: Water and Steam. Sinds 2017 is hij voorzitter van de ISO-normencommissie voor koude, membraan WFI ISO 22519.

Terugkijkend naar CEN EN 17141 en vooruitkijkend naar ISO 14644-20 wordt een inzicht gegeven in de norm-activiteiten. Strategie: is het wel nodig om zoveel metingen te verrichten in cleanrooms, waarom wel of waarom niet? Wat verwacht EU GMP? Via analyse in het laboratorium naar rapportage & trending, een traject wat om afstemming vraagt.

Petra Van Hauwe, Kwalificatie en Validatie specialist Cleanrooms bij Royal HaskoningDHV
Na een stage in de medische microbiologie en 5 jaar werkervaring in de levensmiddelensector, heeft Petra sinds 1996 een uitdaging gevonden in het “stoflab” van Royal HaskoningDHV. Haar taak is microbiologische kennis uit te dragen naar hun installatievakgroep en het stoflab te upgraden naar een cleanroom laboratorium. Door de jaren heen is ervaring opgedaan met het meten in diverse sectoren waar cleanrooms benut worden en sinds een aantal jaren is haar adviesveld uitgebreid met validatie- & kwalificatiekennis voor cleanrooms & utiliteiten en bestaat haar adviesveld uit cleanrooms van initiatie tot realisatie en van cleanrooms “in gebruik” tot decommissioning.

Waarom zijn nog niet alle cleanrooms circulair? Wat weerhoudt ons ervan altijd de duurzame of hergebruik keuze te maken? Wat kan weggelaten worden zonder de functionaliteit te verminderen?

Elkaar op dergelijke wijze bevragen zorgt voor integrale duurzaamheid en kan grote meerwaarde voor een cleanroom hebben. Hiervoor is teamwork nodig. En een gedragen circulaire ontwerpaanpak vanaf de start van het project. Een strategie voorzien van heldere voorbeelden uit de praktijk.

Renze Evenhuis,  Architect & directeur bij Broekbakema architecten
Renze is project architect en partner bij Broekbakema en verantwoordelijk voor veel ontwerpen voor laboratoria, cleanrooms en productie faciliteiten. Dit doet hij altijd vanuit een integrale en zo duurzaam mogelijke insteek, waarbij het resultaat altijd een echte teamprestatie is. Als broekbakema bouwen we zo aan een circulaire community.

In deze sessie kom je meer te weten over de implementatie van EU GMP annex 1 en de implicaties ervan.

Dirk de Kleuver, Hoofd Kwaliteit & Processen bij Kuijpers PHF Services 
Dirk heeft meer dan 25 jaar ervaring in de Pharma en is sinds 2018 werkzaam als kwaliteitsmanager bij Kuijpers PHF Services. Zijn missie binnen KPHF is om twee werelden van klantprocessen en techniek bij elkaar te brengen zodat het resultaat aantoonbaar en herleidbaar voldoet aan de uitgangspunten en van toepassing zijnde wet/regelgeving. Klanttevredenheid betekend voor Dirk dat het klantproces op het vereiste kwaliteitsniveau uitgevoerd kan worden.

De wereld verandert heel snel. Zeker in de hoogtechnologische wereld waar cleanrooms worden gebruikt. Om mee te kunnen bewegen met deze veranderingen, is een andere aanpak nodig. Door circulair te ontwerpen en bouwen is het niet alleen mogelijk om cleanrooms tijdens de levensduur aan te passen, maar kunnen ze zelfs duurzaam worden hergebruikt op een andere plaats.

Gerben Nahuijs, Manager advies en commercie bij Interflow
Gerben Nahuijs is 8 jaar werkzaam bij Interflow en verantwoordelijk voor de afdeling advies en commercie. In die hoedanigheid heeft hij al vele cleanrooms de revue zien passeren. Zijn achtergrond als medisch ingenieur helpt hem om een brug te slaan tussen de medische/farmaceutische wereld van de gebruikers en de technische wereld.

Interflow is al 50 jaar expert op het gebied van het ontwerpen, bouwen, valideren en beheren van cleanrooms, operatiekamers en laminar airflow units.

Marc Kamp, Director Quality Engineering bij Kite Pharma
Marc is als eerste medewerker van Kite technical operations (GMP) team betrokken geweest bij de opstart van Kite in Europa, opzetten van de commerciele distributie, ziekenhuis kwalificaties, kwalificatie en GMP licencering van Kite’s distributie locatie in Amsterdam en later the productie faciliteit in Hoofddorp alsmede de kwalificatie als tissue establishement (WVKL) van deze vestiging. Hij is verantwoordelijk voor (kwaliteits en regulatory aspecten bij de) commerciele introductie van Kite’s cell therapie in 22 landen in Europa. Sinds 2022 hoofd Quality Engineering voor Kite in Hoofddorp en in deze rol zeer intens betrokken bij de toekomstige technologie introducties (automatisering) en product introducties voor Kite.

Hoe houden we de cleanroom binnen specificatie berustend op manuele reiniging en disinfectie. Waar zitten de risico’s en hoe wordt een goed programma opgezet om de nodige controle te houden. De Eudralex Vol IV, Annex 1 vereisten komen aan bod en hoe bouwen we een gevalideerd programma. Deze lezing is een eerste kennismaking met de basisprincipes.

Barbara Wessels, European Technical Coordinator bij Ecolab Life Sciences
Barbara is bij Ecolab 11 jaar actief in de Life Sciences afdeling, die producten aanbiedt voor cleanrooms in de farmaceutische en cosmetische industrie. Eerst 10 jaar in de verkoop en nu achter de schermen ter ondersteuning van de Europese verkoop entiteiten. De producten worden ondersteund door een servicepakket rond reiniging/desinfectiemiddelen, die haar klanten in staat stelt te focussen op hun productie.

Ik sta in voor de wetenschappelijke ondersteuning naar de klanten toe en coördineer de verschillende Ecolab teams die onze servicelevels verzekeren.

De Contamination Control Strategy volgens de EU GMP Annex1 is nogal een ‘buzz woord’ binnen de farma. Het idee er achter is echter helemaal niet ‘nieuw’. En de benadering ook best goed te snappen als je het hele proces als uitgangspunt neemt. En dat noemen we ‘holistisch’ kijken. Deze presentatie neemt je mee om zo helder te krijgen hoe je de CCS goed kunt benaderen. 

Frans Saurwalt, Manager Techniek bij Kropman Contamination Control 
Frans heeft meer dan 35 jaar bezig met advies, ontwerp, bouw, commissioning en kwalificatie van Contamination Control projecten in de farma, food, zorg en mircro electronische industrieën. Daarnaast is hij actief binnen de nationale en internationale normen en richtlijnen ontwikkeling: CEN TC156WG18 (ventilation in healthcare locations) ISO TC209 mbt cleanrooms en associated controlled environments Expert in WG4 (design, construction, startup) en WG7 (seperative devices). Daarnaast is hij bij VCCN erelid en voorzitter van Proj. Groep 4 Gezondheidszorg mbt RL 7 en RL8.

De ventilatie op een OK complex gebruikt veel energie. Om energie te besparen is het zinvol om de luchthoeveelheid te verlagen als deze niet nodig is voor het proces. Daarbij dient de patiënt veiligheid wel altijd gegarandeerd te kunnen worden op het OK complex. Bij de Sint Maartenskliniek hebben we dit uitgezocht en geïmplementeerd. In deze presentatie zal ik u meenemen in het proces om tot een verlaging te komen.

Remko Noor,  Projectmanager Techniek & Duurzaamheid bij  D2 ontwikkeling B.V.
Als senior projectmanager ben ik betrokken bij de initiatie, ontwerp, realisatie en inhuizen van projecten in de gezondheidszorg. Het is mijn verantwoordelijkheid om een project op te zetten en af te ronden binnen de gestelde kaders van geld, tijd, duurzaamheid en kwaliteit met een team van mensen. Vanaf de start van een project tot de ingebruikname door de opdrachtgever ben ik betrokken bij projecten.

Daarnaast treed ik op als adviseur op het gebied van ontwikkeling van innovatieve concepten voor operatiekamercomplexen, CSA, isolatiekamers, enz. D2 ontwikkeling B.V. heeft een concept en werkwijze ontwikkeld voor operatiekamers die toekomstbestendig zijn. De werkwijze is gericht op een optimaal eindresultaat voor de gebruikers waarbij de inrichting minimale risico’s oplevert voor de patiëntveiligheid.

Naast mijn werk ben ik actief binnen Scouting Nederland en ben ik bestuurslid binnen de Vereniging Contamination Control Nederland (VCCN). Wij ontwikkelen en delen kennis op dit gebied door het meewerken aan nieuwe richtlijnen, organiseren van symposia en het geven van cursussen. Binnen het bestuur ben ik verantwoordelijk voor de lezingen en conferenties die wij als vereniging organiseren.

Commissioning en verificatie klinkt altijd als iets wat achteraf moet worden uitgevoerd. Aan het einde van het project nog de commissioning en verificatie testen uitvoeren en klaar is het project. Helaas zo werkt het niet. In essentie moet er over commissioning en verificatie al veel eerder in het project worden nagedacht en is dit onderwerp al onderdeel van de URS.

Hans de Koning, Senior Consultant bij  Progress – Experts in Life Sciences